NeoEMKI Kft.

Magunkról

A NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Kft. a Magyar Állam tulajdonában levő gazdasági társaság.

A NEOEMKI Kft. azzal a céllal alakult meg, hogy kijelölt szervezetként (Notified Body) végezze az orvostechnikai eszközök és in-vitro diagnosztikai eszközök megfelelőségértékelését, valamint akkreditált tanúsító szervezetként minőségirányítási rendszerek tanúsítását.

A NEOEMKI Kft. bejelentett szervezetként orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését végzi a 2017/745 EU rendelet (MDR) szerint.

A NEOEMKI Kft. kijelölt szervezetként az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (IVDD) szerint kiadott in vitro diagnosztika orvostechnikai eszközök tanúsítványainak felügyeletét végzi az IVDR által biztosított átmeneti időszakban.

A NEOEMKI Kft., mint akkreditált tanúsító szervezet az MSZ EN ISO/IEC 17021-1:2016 szabvány követelményeinek megfelelően végzi minőségirányítási rendszerek tanúsítását az MSZ EN ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016) szabvány szerint.

A NEOEMKI Kft. leányvállalattal nem rendelkezik.

A tanúsítási eljárásokat több éves releváns szakmai tapasztalattal rendelkező, több nyelven beszélő munkatársaink végzik. Szakmai és szervezeti fejlődésünk érdekében belső erőforrásainkat, folyamatainkat, irányítási és kontrolling rendszereinket folyamatosan fejlesztjük.

A NEOEMKI Kft. az orvostechnikai gyártóktól, forgalmazóktól és felhasználóktól független, pártatlan, szakmailag felkészült szervezet. Tevékenységünk során biztosított, hogy külső személyek vagy szervezetek a vizsgálatok objektív eredményeit ne befolyásolják.

Kiemelt figyelmet fordítunk a pártatlanságra és az információk bizalmas kezelésére. A NEOEMKI Kft vezetőségének bizalmassági, függetlenségi és pártatlansági nyilatkozata.

A NEOEMKI Kft. a tanúsítási szerződés szerinti szolgáltatások végzésére felelősségbiztosítással rendelkezik.

A NEOEMKI Kft. kártérítési felelőssége kizárólag a felelősségbiztosítás fedezetéig terjed. A kötvény földrajzi hatálya nem terjed ki az egész világra, emiatt a NEOEMKI tanúsítási tevékenysége nem terjed ki az USA, Kanada, Ausztrália és Új-Zéland területére.

Etikai kódex

Tevékenységünket a legmagasabb etikai szabályok betartásával a függetlenség, pártalanság és objektivitás szellemében végezzük.

Szervezeti és Működési Szabályzat

Tevékenységünk alapja a Magyar Állam nevében a tulajdonosi jogokat gyakorló Belügyminisztérium által jóváhagyott Szervezeti és Működési Szabályzat.

Cégkivonat

Éves beszámoló

Adatszolgáltatás 2009. évi CXXII. törvény

Társaságunk a 2009. évi CXXII. törvény a „köztulajdonban álló gazdasági társaságok takarékosabb működéséről” alapján adatszolgáltatásra kötelezett.

Közérdekű adatok közzététele

Társaságunk a 2011. évi CXII. „törvény az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról” alapján a közérdekű és a közérdekből nyilvános adatok megismerése érdekében a vonatkozó adatokat a honlapon elérhetővé teszi.

Bejelentések, panaszok kezelése

A NEOEMKI Kft. a beérkező bejelentések-különös tekintettel a szervezeti integritást sértő események bejelentése-, panaszok és fellebbezési kezdeményezések kezelésére eljárást működtet. Az eljárást a társaság vezetősége tervezett időközökben átvizsgálja annak biztosítása érdekében, hogy az folyamatosan alkalmas, megfelelő és eredményes legyen.