A NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Kft. a Magyar Állam tulajdonában levő gazdasági társaság.
A NEOEMKI Kft. azzal a céllal alakult meg, hogy kijelölt szervezetként (Notified Body) végezze az orvostechnikai eszközök és in-vitro diagnosztikai eszközök megfelelőségértékelését, valamint akkreditált tanúsító szervezetként minőségirányítási rendszerek tanúsítását.
A NEOEMKI Kft. bejelentett szervezetként orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését végzi a 2017/745 EU rendelet (MDR) szerint.
A NEOEMKI Kft. kijelölt szervezetként az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (IVDD) szerint kiadott in vitro diagnosztika orvostechnikai eszközök tanúsítványainak felügyeletét végzi az IVDR által biztosított átmeneti időszakban.
A NEOEMKI Kft., mint akkreditált tanúsító szervezet az MSZ EN ISO/IEC 17021-1:2016 szabvány követelményeinek megfelelően végzi minőségirányítási rendszerek tanúsítását az MSZ EN ISO 13485:2016 (EN ISO 13485:2016) szabvány szerint.
A NEOEMKI Kft. leányvállalattal nem rendelkezik.
A tanúsítási eljárásokat több éves releváns szakmai tapasztalattal rendelkező, több nyelven beszélő munkatársaink végzik. Szakmai és szervezeti fejlődésünk érdekében belső erőforrásainkat, folyamatainkat, irányítási és kontrolling rendszereinket folyamatosan fejlesztjük.
A NEOEMKI Kft. az orvostechnikai gyártóktól, forgalmazóktól és felhasználóktól független, pártatlan, szakmailag felkészült szervezet. Tevékenységünk során biztosított, hogy külső személyek vagy szervezetek a vizsgálatok objektív eredményeit ne befolyásolják.
A NEOEMKI Kft. a tanúsítási szerződés szerinti szolgáltatások végzésére felelősségbiztosítással rendelkezik.
A NEOEMKI Kft. kártérítési felelőssége kizárólag a felelősségbiztosítás fedezetéig terjed. A kötvény földrajzi hatálya nem terjed ki az egész világra, emiatt a NEOEMKI tanúsítási tevékenysége nem terjed ki az USA, Kanada, Ausztrália és Új-Zéland területére.
Társaságunk a 2011. évi CXII. „törvény az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról” alapján a közérdekű és a közérdekből nyilvános adatok megismerése érdekében a vonatkozó adatokat a honlapon elérhetővé teszi.
A NEOEMKI Kft. a beérkező bejelentések-különös tekintettel a szervezeti integritást sértő események bejelentése-, panaszok és fellebbezési kezdeményezések kezelésére eljárást működtet. Az eljárást a társaság vezetősége tervezett időközökben átvizsgálja annak biztosítása érdekében, hogy az folyamatosan alkalmas, megfelelő és eredményes legyen.
