Tevékenységek

Tanúsítás MSZ EN ISO 9001 szabvány szerint

Az MSZ EN ISO 9001 szabványt úgy alkották meg, hogy a bármely szervezet számára nagyságtól és működési területtől függetlenül segítse a sikeres működést.

A minőségirányítási rendszer a legkézenfekvőbb módja a folyamatok, személyzet és egyéb erőforrások optimális kihasználásának és a magas szintű vevői elégedettség biztosításának.

MSZ EN ISO 9001 szabvány szerinti tanúsítást meghatározott orvostechnikai területeken vállalunk.


Tanúsítás MSZ EN ISO 13485 szabvány szerint

Az MSZ EN ISO 13485 szabvány fontos az orvostechnikai eszközök fejlesztői, gyártói és forgalmazói számára. Ezen felül a gyártók beszállítóiktól és szolgáltatóiktól is egyre inkább elvárják a tanúsítás meglétét.

Az MSZ EN ISO 13485 szabvány alkalmazása hatékony megoldás arra, hogy cége a minőségirányítási rendszerrel szemben támasztott követelményeknek teljeskörűen megfeleljen.

A szabvány alkalmazása szilárd alapot szolgáltat a gyártóknak arra, hogy a jogszabályi és gyártói felelősségükből eredő követelményeknek megfeleljenek, ugyanakkor bizonyítsák elkötelezettségüket az orvostechnikai eszközök biztonságossága és magas minősége mellett.


MDD szerinti tanúsítványok felügyelete

A NEOEMKI Kft. bejelentett szervezet a 93/42/EEC irányelv szerinti megfelelőségértékelésre.

A NEOEMKI Kft. az (EU) 2017/745 rendelet (MDR) bevezetését (2021.05.26) követően a 93/42/EGK irányelv (MDD) szerinti tanúsítási kérelmet nem fogad be, az általa kiállított és érvényben lévő tanúsítványain semmilyen módosítást, változtatást nem végez.

Az (EU) 2017/745 rendelet 120 cikke alapján szerződéses ügyfeleink számára az általunk a fenti irányelv hatálya alatt szabályosan kiadott és érvényes tanúsítványok felügyeleti tevékenységét továbbra is teljes körűen végezzük, mind a felügyeleti és be nem jelentett auditok, mind a műszaki, ill. gyártmánytervdokumentációk vizsgálata tekintetében.

A NEOEMKI Kft. a 93/42/EGK irányelv szerinti tanúsítások esetében a megfelelő gyakorisággal be nem jelentett látogatásokat végez. A be nem jelentett látogatások lefolytatása során a 473/2013/EU ajánlásban megfogalmazottak szerint járunk el.


IVD eszközök megfelelőségértékelése

A NEOEMKI Kft. bejelentett szervezet a 98/79/EC irányelv szerinti megfelelőségértékelésre.
A fenti irányelv szerinti tanúsításra 2022. május 26-ig van lehetőség.

Új ügyfeleket 2021. szeptember 30-ig hiánytalanul beadott kérelem esetén tudunk fogadni a rendelkezésre álló erőforrásaink függvényében. A kérelem határidőre benyújtása nem jelenti automatikusan a kérelem befogadását és a tanúsítási szerződés megkötését.


Orvostechnikai eszköznek nem minősülő gyógyászati segédeszközök

A gyógyászati segédeszközök nagy része egyben a 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet szerinti orvostechnikai eszköz. Az orvostechnikai eszköznek nem minősülő un. ápolástechnikai eszközökről a NEOEMKI Kft. igazolást állít ki az önkéntes egészségpénztári befogadáshoz.

Az ápolástechnikai eszközökre vonatkozóan a gyártó nem állíthat az orvostechnikai eszköz törvényi meghatározásában foglalt tulajdonságot vagy hatást.

Az ápolási technikai eszközök alkalmazási területüket tekintve olyan nyilvánvalóan egészségügyi célt szolgálnak, amely alapján ápolási technikai eszközként a termék gyógyászati segédeszköznek minősül.


Igazolás gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához

A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet alapján a gyártóknak és/vagy forgalmazóknak új gyógyászati segédeszköz és kötszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához, az ár és a térítési díj megállapításához, a már támogatási listán lévő eszközök árváltozásához, névváltozásához az NEAK-hoz kérelmet kell benyújtaniuk, amelyhez mellékleteként csatolni kell a rendelet szerinti igazolást.