Tanúsítás MSZ EN ISO 13485 szabvány szerint

Az egységes szabályozási követelmények világszintű térnyerése egyre inkább megköveteli olyan orvostechnikai szabvány kidolgozását, amelyet az orvostechnikai eszköz gyártók teljes köre alkalmazni tud, és garantálja a termékek biztonságát és teljesítő képességét.

Az orvosi eszközökről szóló rendeletekkel (2017/745 (EU) és 2017/746 (EU) rendeletek) összhangban elvárás az orvostechnikai eszközök gyártóitól, hogy hatékony minőségbiztosítási rendszert vezessenek be és tartsanak fenn.

Az MSZ EN ISO 13485 alkalmazása az orvosi eszköz gyártója számára önkéntes, ugyanakkor az orvostechnikai eszköz piac jelentős részén kikerülhetetlen elvárás a minőségbiztosítási rendszer meglétének igazolására.

Az MSZ EN ISO 13485-ös szabvány leírja az orvostechnikai eszköz gyártója számára a minőségirányítási rendszer lényegi követelményeit.

A szabvány teljesítésével a szervezet be tudja bizonyítani, hogy folyamatosan képes a jogszabályi követelménynek eleget tevő, a szándékolt célt teljesítő orvosi eszközök előállítására és a kapcsolódó szolgáltatások biztosítására.

Az orvostechnikai eszköz-gyártók beszállítói számára sok esetben MSZ EN ISO 13485 szabványnak való megfelelés az egyetlen lehetőség a vonatkozó követelmények teljesítésének igazolására.

Az EN ISO 13485 tanúsítás nemcsak az európai piacon, hanem bárhol a világon alapvető jelentőségű.

Cégünknél minőségirányítási rendszer tanúsítása az ajánlatkérő adatlap kitöltésével kezdeményezhető.

Akkreditáció

A NEOEMKI Kft. a Nemzeti Akkreditáló Hatóság által kiadott akkreditáció alapján jogosult a minőségirányítási rendszerek tanúsítására.

A NEOEMKI Kft. akkreditációja meghatározott szakterületeken működtetett irányítási rendszerek tanúsítására szól. Az akkreditálás területét az akkreditálási határozat tartalmazza. Az akkreditálási okirat a mindenkor hatályos – a NAH honlapján fellelhető – részletező okiratban foglalt tartalommal érvényes.

Tanúsítványok

A NEOEMKI Kft. által az MSZ EN ISO 13485 szabvány alapján kiadott tanúsítványok érvényességéről a titkarsag@emki.hu címre küldött megkeresés esetén részletes tájékoztatást adunk. A felfüggesztett és visszavont tanúsítványok listáját folyamatosan közzétesszük.