Az EU 2017/745 rendelete az orvostechnikai eszközökről (MDR) 2017 májusának végén lépett életbe, és egy átmeneti időszakot követően 2021 májusától kell alkalmazni.
Az orvostechnikai eszközről szóló irányelv (Medical Devices Directive, MDD) helyébe lépett.
A rendelet célja, hogy jelentős mértékben javítsa az orvostechnikai eszközök minőségét, biztonságosságát és megbízhatóságát, és a piacfelügyeleti mechanizmusokat.
Az MSZ EN ISO 13485 szabvány fontos az orvostechnikai eszközök fejlesztői, gyártói és forgalmazói számára. Ezen felül a gyártók beszállítóiktól és szolgáltatóiktól is egyre inkább elvárják a tanúsítás meglétét.
Az MSZ EN ISO 13485 szabvány alkalmazása hatékony megoldás arra, hogy cége a minőségirányítási rendszerrel szemben támasztott követelményeknek teljeskörűen megfeleljen.
A szabvány alkalmazása szilárd alapot szolgáltat a gyártóknak arra, hogy a jogszabályi és gyártói felelősségükből eredő követelményeknek megfeleljenek, ugyanakkor bizonyítsák elkötelezettségüket az orvostechnikai eszközök biztonságossága és magas minősége mellett.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2023/607 RENDELETE (2023. március 15.) módosította az (EU) 2017/745 rendelet átmeneti rendelkezéseit. A NEOEMKI Kft. az általa 93/42/EGK irányelv alapján kiadott tanúsítványok esetében a rendelet 120. cikk 3e) pontjával összhangban legfeljebb 2024. szeptember 26-ig látta el a felügyeleti tevékenységeket azon Ügyfelek számára, amelyek erre szerződést kötöttek.
IVD irányelv szerinti tanúsítványok felügyelete
Az in-vitro diagnosztikai eszközök 98/79/EC irányelv (IVDD) szerinti tanúsítására 2022. május 26-ig volt lehetőség. Az (EU) 2017/746 rendelet 110. cikke alapján szerződéses ügyfeleink számára az általunk a fenti irányelv hatálya alatt szabályosan kiadott és érvényes tanúsítványok felügyeleti tevékenységét 2025. szeptember 26-ig végeztük.
Az (EU) 2017/746 rendelet (IVDR) szerinti megfelelőség értékelésre a NEOEMKI Kft. nem rendelkezik kijelöléssel, ilyen tevékenységet nem végez.
Orvostechnikai eszköznek nem minősülő gyógyászati segédeszközök
A gyógyászati segédeszközök nagy része egyben orvostechnikai eszköz.
Az orvostechnikai eszköznek nem minősülő un. ápolási technikai eszközök a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17 § (7) bekezdés alapján:
ápolási technikai eszköznek minősül az olyan, orvostechnikai eszköznek nem minősülő eszköz, amelynek célja az egészségkárosodás, sérülés vagy fogyatékosság kapcsán hiányzó vagy kiesett funkciók pótlása és az önellátó, illetve -fenntartó képesség, az életminőség elősegítése, javítása.
Az ápolási technikai eszközökre vonatkozóan a gyártó nem állíthat az orvostechnikai eszköz törvényi meghatározásában foglalt tulajdonságot vagy hatást.
Az ápolási technikai eszközök alkalmazási területüket tekintve olyan nyilvánvalóan egészségügyi célt szolgálnak, amely alapján ápolási technikai eszközként a termék gyógyászati segédeszköznek minősül.
