A RENDELETRŐL
Az EU 2017/745 rendelete az orvostechnikai eszközökről (MDR) 2017 májusának végén lépett életbe, és egy átmeneti időszakot követően 2021 májusától kell alkalmazni.
A rendelet az orvostechnikai eszközről szóló irányelv (Medical Devices Directive, MDD) helyébe lépett.
A rendelet célja, hogy jelentős mértékben javítsa az orvostechnikai eszközök minőségét, biztonságosságát és megbízhatóságát, és a piacfelügyeleti mechanizmusokat.
A NEOEMKI Kft. KIJELÖLÉSE
A NEOEMKI Kft. a NANDO rendszerben nyilvántartott kijelölt szervezet orvostechnikai eszközök MDR szerinti megfelelőség értékelésére.
A kijelölés szakmai területét (a kijelöléshez tartozó MDR kódokat és tanúsítási útvonalakat) a részletes kijelölés tartalmazza.
A kijelölés a NANDO adatbázisban közzétett és hatályos tartalommal érvényes.
A TANÚSÍTÁS MENETE (folyamatábra és eljárás)
A tanúsítás folyamatát az alábbi ábra szemlélteti:
