A NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz megfelelőségértékelő és Tanúsító Kft. a Magyar Állam tulajdonában levő gazdasági társaság.
A NEOEMKI Kft. azzal a céllal alakult meg, hogy kijelölt szervezetként (Notified Body) végezze az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését, valamint akkreditált tanúsító szervezetként minőségirányítási rendszerek tanúsítását ISO 9001 és ISO 13485 szabványok szerint.
A NEOEMKI Kft. megalapítását követően az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága jogutódja az orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelésével összefüggő feladatok vonatkozásában.
A NEOEMKI Kft. az elmúlt évtizedek szakmai tevékenységének, folyamatos megújulásának és fejlődésének köszönhetően jelentős ügyfélbázissal rendelkező, nemzetközi szinten is ismert nem csak Európában, hanem az amerikai, ázsiai és afrikai kontinensen is számos ügyfelet tanúsító szervezet.
A NEOEMKI Kft. tanúsítási gyakorlatát az európai kijelölt szervezeteket tömörítő TEAM NB Code of Conduct szabályai szerint végzi, megfelelve a legmagasabb szintű követelményeknek.
A NEOEMKI Kft. szakmai tevékenysége jelentős, közel fél évszázados hagyományon alapul.
Országos Orvos-és Kórháztechnikai Intézet (ORKI) néven ismert jogelődünk 1962-ben alakult.
Az intézet 2001-ig nemzeti vizsgáló laboratóriumként, ezt követően kijelölt szervezetként működött.
Magyarország európai uniós taggá válásával az ORKI a nemzetközi tanúsítási piacon is megjelent.
Az orvostechnikai eszközök uniós tanúsításában bekövetkezett változására reagálva a szervezet 2008-ban megújulva Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet (EMKI) néven látta el feladatát.
A szervezet többszöri átszervezés után a 2011-ben megalakult GYEMSZI főosztályaként működött tovább.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet megalakulásával az EMKI főosztály az intézet keretében folytatta működését.
A NEOEMKI Kft. alapítását követően (2020. március 27.) az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanúsítási feladatok vonatkozásában az OGYÉI EMKI főosztályának jogutódja 2020. május 1-től.
A NEOEMKI Kft. jogelődjeinek rövid történetének főbb eseményei az alábbiak:
Alapítva 1962-ben, mint Országos Orvos-és Kórháztechnikai Intézet (ORKI).
1990: Az ORKI feladatba kapja az orvostechnikai eszközök alkalmassági vizsgálatát.
14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet a kórház- és orvostechnikai termékek egészségügyi alkalmassági vizsgálatáról és minősítéséről
2000: Az ORKI kijelölése eszköztanúsításra
Az egészségügyi miniszter a 0001/2000 számú (2000. március 28-án kelt) Kijelölési Okirat átadásával kijelölte az Orvos– és Kórháztechnikai Intézetet (ORKI-t) – kijelölt szervezetként- a 47/1999. (X.6.) EüM. rendelet szerinti tanúsításokra. Így az ORKI 2000. április 1-től kijelölt szervezetként működik, mint önállóan gazdálkodó költségvetési szervezet.
Alaptevékenységei:
1. Típustanúsítás:
- a 47/1999. (X.6.) EüM rendelet 3.sz. Melléklete szerint
- a 47/1999. (X.6.) EüM rendelettel módosított 14/1990. (IV.17.) SZEM r. szerint
2. Rendszertanúsítás:
- a 47/1999. (X.6.) EüM rendelet 2.sz. Melléklete szerint
- a 47/1999. (X.6.) EüM rendelet 5.sz. Melléklete szerint
- a 47/1999. (X.6.) EüM rendelet 6.sz. Melléklete szerint
- az MSZ EN ISO 9001 és MSZ EN 46001 szerint
- az MSZ EN ISO 9002 és MSZ EN 46002 szerint
- a gyógyászati segédeszköz gyártók gyártóhelyeinek önkéntes tanúsítása/felügyeleti ellenőrzése
3. Laboratóriumi tanúsítás
2008: ORKI alapító okirat módosítása (EMKI alapítása)
Orvos- és Kórháztechnikai Intézet (ORKI) alapító okirat módosítása. Új név: Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet (EMKI)
2011: GYEMSZI megalakítása
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet.
Önállóan működő és gazdálkodó költségvetési szerv, központi hivatal.
A szerv korábbi megnevezései:
Orvos- és Kórháztechnikai Intézet (ORKI)
Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet (EMKI)
Alaptevékenységei:
… 712105 Orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai műszerek, gépek, eszközök és berendezések megfelelőségének vizsgálata és tanúsítása…
A GYEMSZI szervezeti felépítésében az orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelése a Minősítési, Beszerzési, Intézményfelügyeleti és Műszaki Főigazgatóság (MIF) keretein belül zajlott. A Főigazgatóság az alábbi szervezeti egységekre tagozódott:
- Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (EMKI);
- Technológia-értékelő Főosztály (TEI);
- Intézményi Beszerzési Főosztály;
- Intézményfelügyeleti és Műszaki Igazgatóság
2015: OGYÉI alapítása
EMKI főosztály látja el a tanúsítási feladatokat: orvostechnikai és in-vitro diagnosztikai eszközök és minőségirányítási rendszerek tanúsítása.
2020: A NEOEMKI alapítása
Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanúsítási feladatok vonatkozásában az OGYÉI EMKI főosztályának jogutódja 2020. május 1-től.