Tanúsítás ISO 13485 szabvány szerint

Az egységes szabályozási követelmények világszintű térnyerése egyre inkább megköveteli olyan orvostechnikai szabvány kidolgozását, amelyet az orvostechnikai eszköz gyártók teljes köre alkalmazni tud, és garantálja a termékek biztonságát és teljesítő képességét.

Az orvosi eszközökről szóló rendeletekkel (2017/745 (EU) és 2017/746 (EU) rendeletek) összhangban elvárás az orvostechnikai eszközök gyártóitól, hogy hatékony minőségbiztosítási rendszert vezessenek be és tartsanak fenn.

Az ISO 13485 alkalmazása az orvosi eszköz gyártója számára önkéntes, ugyanakkor az orvostechnikai eszköz piac jelentős részén kikerülhetetlen elvárás a minőségbiztosítási rendszer meglétének igazolására.

Az ISO 13485-ös szabvány leírja az orvostechnikai eszköz gyártója számára a minőségirányítási rendszer lényegi követelményeit.

A szabvány teljesítésével a szervezet be tudja bizonyítani, hogy folyamatosan képes a jogszabályi követelménynek eleget tevő, a szándékolt célt teljesítő orvosi eszközök előállítására és a kapcsolódó szolgáltatások biztosítására.

Az orvostechnikai eszköz-gyártók beszállítói számára sok esetben ISO 13485 szabványnak való megfelelés az egyetlen lehetőség a vonatkozó követelmények teljesítésének igazolására.

Az ISO 13485 tanúsítás nemcsak az európai piacon, hanem bárhol a világon alapvető jelentőségű.

Cégünknél minőségirányítási rendszer tanúsítása az ajánlatkérő adatlap kitöltésével kezdeményezhető.

A tanúsítás menete

A felügyeleti auditokat legalább naptári évente egyszer el kell végezni, a tanúsítvány érvényben tartását dokumentálni szükséges, ha az ügyfél a számára előírt szabványi és/vagy jogszabályi követelményeket teljesíti.

A kezdeti tanúsítást követő első felügyeleti audit dátuma nem lehet későbbi, mint a tanúsítási döntés meghozatalától számított 12 hónap. Amennyiben az előírt határidő az ügyfélnek felróható okból nem tartható, akkor az érvényes tanúsítványt átmenetileg fel kell függeszteni.

A megújító eljárást minden esetben úgy kell megtervezni, hogy kellő időben le lehessen folytatni ahhoz, hogy lehetővé tegye a tanúsítvány időben való megújítását a tanúsítvány lejárati dátuma előtt.

Akkreditáció

A NEOEMKI Kft. a Nemzeti Akkreditáló Hatóság által kiadott akkreditáció alapján jogosult a minőségirányítási rendszerek tanúsítására.

A NEOEMKI Kft. akkreditációja meghatározott szakterületeken működtetett irányítási rendszerek tanúsítására szól. Az akkreditálás területét az akkreditálási határozat tartalmazza. Az akkreditálási okirat a mindenkor hatályos – a NAH honlapján fellelhető – részletező okiratban foglalt tartalommal érvényes.

Tanúsítványok

A NEOEMKI Kft. által az ISO 13485 szabvány alapján kiadott tanúsítványok érvényességéről az IAF Certsearch adatbázisban kereshet, vagy a cert@emki.hu címre küldött megkeresés esetén részletes tájékoztatást adunk. A felfüggesztett és visszavont tanúsítványok listáját folyamatosan közzétesszük.