IVD eszközök megfelelőségértékelése

A NEOEMKI Kft. bejelentett szervezet a 98/79/EC irányelv szerinti megfelelőségértékelésre.

A fenti irányelv szerinti tanúsításra 2022. május 26-ig van lehetőség.

Új ügyfeleket 2021. szeptember 30-ig hiánytalanul beadott kérelem esetén tudunk fogadni a rendelkezésre álló erőforrásaink függvényében. A kérelem határidőre benyújtása nem jelenti automatikusan a kérelem befogadását és a tanúsítási szerződés megkötését.

A megfelelőségértékelés főbb lépései az alábbiak:

  • eldöntendő, hogy a termék in vitro diagnosztikai eszköz, vagy sem,
  • az in vitro diagnosztikai eszköz típusának meghatározása,
  • az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás kiválasztása,
  •  a megfelelőségértékelési eljárás végrehajtása (kijelölt szervezet bevonásával, ha szükséges),
  • igazolt megfelelőség esetén, a CE-jelölés elhelyezése az IVD eszközön.

A releváns megfelelőségértékelési eljárás kiválasztása az alábbi ábrák szerint történhet:

IVD termék (nem önellenőrzésre szolgáló, nem A vagy B lista)
IVD termék önellenőrzésre szolgáló (kivéve A és B lista)

IVD termék (A lista)
IVD termék (B lista)

Ha az IVD termék nem önellenőrzésre szolgál, és nem tartozik a 98/79/EC irányelv II. melléklet “A” vagy “B” listájába, a megfelelőségértékelést a gyártónak kell elvégeznie. Ehhez nem kell kijelölt szervezetet bevonnia a megfelelőségértékelés elvégzésébe.

A gyártónak ebben az esetben bizonyítania kell, hogy az IVD termék besorolása alapján nem önellenőrzésre szánt eszköz, és sem “A”, sem “B” listába nem tartozik. A terméknek meg kell felelnie az IVD orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EC irányelvnek. A gyártónak ki kell állítania a megfelelőségi nyilatkozatot a termékre vonatkozólag. Sikeresen végrehajtott eljárás után a gyártó a CE-jelölést elhelyezheti a terméken.

Minden önellenőrzésre szolgáló, vagy a 98/79/EC irányelv II. melléklet “A” vagy a “B” listájába tartozó IVD termék (kivéve a teljesítőképesség értékelésére szánt termékeket) esetén, a gyártónak vagy a meghatalmazott EU képviselőjének a megfelelőségértékelés elvégzésére kijelölt szervezetet kell felkérnie.