Igazolás gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához

A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet alapján a gyártóknak és/vagy forgalmazóknak új gyógyászati segédeszköz és kötszer társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához, az ár és a térítési díj megállapításához, a már támogatási listán lévő eszközök árváltozásához, névváltozásához az NEAK-hoz kérelmet kell benyújtaniuk, amelyhez mellékleteként csatolni kell a rendelet szerinti igazolást. A NEAK-hoz benyújtandó kérelmek formátumát a rendelet mellékletei tartalmazzák.

Általános információk

A NEOEMKI a kérelmek tárgya szerint elkülöníti az új befogadási kérelmeket, a már befogadott eszközökre vonatkozó névváltoztatási illetve új (méret)változat befogadására irányuló kérelmeket.

A befogadási kérelemhez szükséges igazolás kiadása a honlapról letölthető „Megbízás igazolás kiadására társadalombiztosítási támogatásba befogadáshoz” űrlap kitöltésével és beküldésével kezdeményezhető.

A különböző termékcsoportokat külön megbízáson kell benyújtani.

Az igazolás díja: 100.000 Ft + ÁFA megbízásonként.

A kérelem beérkezését követően előleg bekérő levelet küldjük az ügyfélnek. Az igazolást csak a díj megfizetésének igazolása (beérkezése) után állítjuk ki.

Új befogadási kérelem esetében

A rendeletben előírt igazolás és javaslat kérelmezéséhez az alábbi dokumentumok benyújtása szükséges:

1.) A kérelem tárgyát képező eszköz mintadarabja működőképes állapotban, forgalomba hozatalra szánt címkézéssel, csomagolásban.

2.) A NEAK-hoz benyújtott kérelem másolati példánya. A gazdasági adatok kitöltése nem kötelező. Hallókészülékek esetében az ISO csoportba sorolásnál az NEAK honlapjáról letölthető szempontrendszer a mérvadó.

3.) Műszaki dokumentációk, igazolások, tanúsítványok:

  • a.) a gyártó által kiadott gyártói megfelelőségi nyilatkozat másolata;
  • b.) a gyártó érvényes minőségirányítási rendszertanúsítványának másolata (ISO 9001, ISO 13485);
  • c.) a forgalmazó érvényes minőségirányítási rendszertanúsítványának másolata (ISO 9001, ISO 13485), amennyiben a forgalmazó rendelkezik ilyennel;
  • d.) az eszköz használati útmutatója;
  • e.) a forgalomba hozatal szerinti csomagolás és címkézés igazolása (címketerv, doboz olvasható fénymásolata stb.);
  • f.) a gyártó vagy az EC REP meghatalmazása a forgalmazó számára, hogy a NEAK befogadással kapcsolatban eljárjon;
  • g.) megyei kórház vagy klinika által kiadott, 5 évnél nem régebbi szakorvosi vélemény;
  • h.) mérési jegyzőkönyvek, műszaki specifikációk, műszaki adatlapok másolata;
  • i.) az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya igazolása a nyilvántartásba vételről (rendelésre készült eszköz gyártói esetében).

4.) Kockázati osztálytól függően benyújtandó további dokumentumok:

I. kockázati osztályba sorolt nem steril, nem mérőfunkciós eszköz esetén:
– a kérelemben szereplő termékre vonatkozó a gyártó (vagy EC REP) székhelye szerinti illetékes hatóság által kiadott regisztrációs igazolás másolata.

I. kockázati osztályba sorolt steril vagy mérőfunkciós, illetőleg II.a., II.b., III. kockázati osztályba sorolt eszköz esetén:
– a kérelemben szereplő termék gyártója nevére kiállított, a 93/42/EEC irányelv vagy a 2017/745 (EU) rendelet szerinti érvényes tanúsítvány másolata.
– a tanúsítványt kiadó kijelölt szervezet (Notified Body) nyilatkozata, amennyiben a tanúsítványon nem azonosítható be egyértelműen a kérelemben megjelölt termék.

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök igazolásához csatolni szükséges a hazai piacra szánt kiszereléssel (magyar nyelvű címkézés, használati utasítás) végzett laikus teszt elvégzésének igazolását, ill. alkalmazásához szükséges tartozékok dokumentumait.

A fenti dokumentumok benyújthatók magyar vagy angol nyelven.

A fent meghatározott dokumentációkat kérjük a benyújtott kérelemhez elektronikus formában mellékelni. A gyorsabb ügyintézés végett kérjük a termékre vonatkozó „Műszaki jellemzők” adatlap kitöltését és a beadványhoz való csatolását. Az adatlapok a honlapról letölthetők.

Névváltoztatási kérelemhez benyújtandó dokumentumok

Az alábbi dokumentumok szükségesek amennyiben a NEAK befogadáshoz szükséges igazolást a NEOEMKI vagy jogelődje vagy jogelődje 10 éven belül állította ki:

  1. A forgalomba hozatal szerinti csomagolás és címkézés igazolása (címketerv, doboz olvasható fénymásolata stb.);
  2. Módosított termékneveket tartalmazó gyártói megfelelőségi nyilatkozat.
  3. A gyártó nyilatkozata az eszköz nevének megváltoztatásáról, ahol egyben nyilatkozik arról is, hogy a termék paramétereiben változás nem történt.
  4. A korábban a NEOEMKI vagy jogelődje által kiadott igazolás azonosítója vagy másolata.
  5. az új névre szóló CE tanúsítvány másolata (ennek hiányában a megfelelőségértékelést végző kijelölt szervezet nyilatkozata, hogy a névváltozást tudomásul vették).
  6. I. kockázati osztályú, nem steril és nem mérőfunkciós eszköz esetében a nyilvántartásba vételi igazolás módosítása.

Már befogadott eszköz új méretváltozatára vagy méretváltoztatásra irányuló befogadási kérelem

Az alábbi dokumentumok szükségesek amennyiben a NEAK befogadáshoz szükséges igazolást a NEOEMKI vagy jogelődje 10 éven belül állította ki:

  1. A forgalomba hozatal szerinti csomagolás és címkézés igazolása (címketerv, doboz olvasható fénymásolata stb.);
  2. A korábban a NEOEMKI vagy jogelődje által kiadott igazolás azonosítója vagy másolata
  3. A korábbi befogadásnál vizsgált dokumentumok érvényes példánya (tanúsítványok, gyártói megfelelőségi nyilatkozat stb.)